薬の開発


ある物質が薬となって市販されるまでには、一部の薬を除き次のような試験が行われます。このうち臨床試験の成績に関する資料の収集を目的とする試験を治験とよびます。

（非臨床試験）
薬物動態研究、一般薬理研究、薬効薬理研究、一般毒性研究、特殊毒性研究、製剤化研究
(臨床試験）
第１相試験		同意を得た少数の健常成人を対象とし、安全性の試験を行う。
第２相試験		同意を得た少数の患者で、有効性と安全性を確認し、使用する量・使う期間・使う間隔などについて調べます。
第３相試験		同意を得た多数の患者で既存薬との比較など、最終的な安全性、効き目、使い方の確認を行います。
承認申請 ↓ 承認・許可 ↓ 薬価（保険診療における薬の価格）が決まる ↓ 発売
市販後臨床試験（第４相試験）		薬は、厳格な審査を受け、承認を経て市販され、広く使われる事になります。しかし薬が市場にでると、治験の時と違い、性別、年齢、体質など条件の異なった多くの人が内服することになります。それまでの治験ではわからなかった副作用や効果がわかってきます。それで、市販後も、副作用などについての情報を収集、評価、分析し、医療に反映していく必要があります。この評価・分析する試験を「市販後臨床試験（第４相試験）」といいます。市販後の調査にはこの他、特別調査、使用成績調査もあります。